EMA rivede la valutazione dei vaccini mRNA contro il Covid-19

di Stefano Pezzola

Di fronte a quanto è scritto sui foglietti illustrativi dei farmaco/vaccino Comirnaty di Pfizer BioNTech che vado a riepilogare:
Pagina 8)
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pagina 9)
Miocardite e pericardite
Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite. Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8). I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale. Il rischio di miocardite in seguito a una dose di richiamo di Comirnaty o Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non è ancora stato caratterizzato.
Pagina 10)
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in gravidanza non sono ancora disponibili.
Allattamento
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante l’allattamento non sono ancora disponibili.
Vedi la notizia al seguente link:
Prima della quarta e quinta dose del vaccino Covid-19 forse potresti leggere il foglietto illustrativo?

Di fronte alle dichiarazioni di Janine Small, presidente dei mercati internazionali di Pfizer, che di fronte alla Commissione Europea il 10 ottobre 2022 alla precisa domanda posta dall’eurodeputato R. Ross se “Pfizer avesse testato la capacità del vaccino Covid di bloccare la trasmissione del virus prima di metterlo sul mercato?” ha risposto sorridendo “no, dovevamo muoverci alla velocità della scienza per capire cosa succedeva“.
Vedi la notizia al seguente link:
10.10.2022: Pfizer ammette in Commissione Europea che il vaccino Covid-19 non blocca la trasmissione del virus

Di fronte alle 10.094.310 di americani che hanno utilizzato V-safe durante il periodo dal 14 dicembre 2020 al 31 luglio 2022 per segnalare reazioni avverse al farmaco/vaccino Covid-19.
Vedi la notizia al seguente link:
V-Safe: oltre 10 milioni di americani hanno segnalato reazioni avverse ai vaccini Covid-19

l’EMA (l’Agenzia europea per i medicinali dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali) che cosa fa in data 11 ottobre 2022?
“The European Commission authorised the conversion of the conditional marketing authorization for Comirnaty to standard marketing authorization“.
“La Commissione europea ha autorizzato la conversione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Comirnaty in autorizzazione all’immissione in commercio standard“.
Vedi la notizia al seguente link:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates

Che cosa significa “Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata?“.
“L’approvazione di un medicinale che risponde alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. I dati disponibili devono indicare che i benefici del medicinale superano i suoi rischi e il richiedente dovrebbe essere in grado di fornire i dati clinici completi in futuro“.
Che cosa significa “Autorizzazione all’immissione in commercio standard?“.
“L’approvazione alla commercializzazione di un medicinale in uno, più o tutti gli Stati membri dell’Unione europea“.

Il Comitato per i Medicinali Umani di Ema (CHMP) ha ritenuto che gli ulteriori studi condotti dalle aziende nell’ambito dei loro obblighi post-autorizzazione abbiano fornito ampie informazioni sulla protezione dei vaccini contro COVID-19, nonché sulla loro qualità e sicurezza.
Vedi la notizia al seguente link:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-standard-marketing-authorisations-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines
Riporto alcuni passaggi nella nota EMA di cui sopra:
“Tenendo conto della totalità dei dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza derivanti dall’elevato utilizzo di tali vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio-rischio“.
“Gli studi e ulteriori studi, compresi studi osservazionali, hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come il modo in cui i vaccini prevengono il COVID-19 grave“.

I rapporti finali sugli studi clinici del vaccino di Pfizer-BioNtech (Comirnaty) avrebbero dovuto essere presentati nel dicembre 2023, consentendo – se del caso – di trasformare l’autorizzazione da condizionata a standard.
Lo aveva chiarito a piu’ riprese l’Agenzia europea del farmaco (Ema).
Ma si sa che “il motivo per cui il mondo oggi è nel caos è che si amano le cose e si usano le persone“.