di Stefano Pezzola
Pfizer ha ritirato la sua domanda di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) in India per il farmaco/vaccino Comirnaty, il suo vaccino COVID-19 prodotto con il partner BioNTech, dopo che il COVID-19 Subject Expert Committee (SEC) del paese ha richiesto dati ulteriori.
Dopo aver esaminato i dati presentati da Pfizer in una riunione della SEC il 3 febbraio, il comitato non ha raccomandato la concessione di un EUA, citando gravi eventi avversi tra cui anafilassi e paralisi, nonché la mancanza di studi di sicurezza e immunogenicità delle aziende nella popolazione indiana.
“Pfizer continuerà a impegnarsi con l’autorità e ripresentare la sua richiesta di approvazione con ulteriori informazioni non appena sarà disponibile nel prossimo futuro“, ha detto la società in una dichiarazione a Reuters.
L’azione pone fine alla prospettiva a breve termine di portare il farmaco/vaccino Comirnaty sul mercato indiano.
Pfizer ha presentato domanda per l’EUA del vaccino alla fine dell’anno scorso, poco prima che il Serum Institute of India e Bharat Biotech facesse lo stesso per altri vaccini.
In altre parole la multinazionale Pfizer ha dovuto ritirato la domanda di approvazione del suo vaccino anti-Covid in India, dopo aver rigettato la richiesta del governo di Delhi, che per approvarne l’utilizzo aveva richiesto che fosse condotto uno studio locale sulla sicurezza e l’immunità garantita.
La vicenda si trascinava da qualche settimana: già il 25 gennaio Pfizer aveva comunicato al governo indiano che avrebbe accettato di condurre ulteriori test solo se prima fosse stato siglato il contratto di acquisto dei vaccini, al rifiuto da parte dello Stato indiano la multinazionale ha deciso di ritirare la propria domanda di approvazione.
Quella di richiedere test locali è una pratica usuale in India, già accettata nelle scorse settimane da AstraZeneca, il cui preparato vaccinale contro il Covid è in distribuzione nel paese dal 16 gennaio scorso, parallelamente al vaccino Covaxin, realizzato dall’azienda indiana Bharat Biotech.
L’agenzia del farmaco indiana ha scelto quindi di non raccomandare il vaccino Pfizer-BioNTech in quanto “gli effetti collaterali riportati all’estero erano ancora in fase di studio”.
Attendiamo che i solerti quotidiani nazionali decidano di pubblicare la notizia informando così in modo corretto e trasparente i loro lettori!