di Stefano Pezzola
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha valutato i dati aggiornati sul rischio noto di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax.
Al seguente link puoi scaricare il documento in formato pdf.
Questa revisione includeva due ampi studi epidemiologici europei.
Uno studio è stato condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese e l’altro si è basato sui dati del registro Nordic.
Nel complesso, l’esito della revisione conferma il rischio di miocardite e pericardite, informazione già riportata nelle informazioni sul prodotto per questi due vaccini, e fornisce ulteriori dettagli su questi due eventi.
Sulla base dei dati esaminati, il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambi questi eventi è complessivamente molto raro, il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinata.
Inoltre, i dati mostrano che l’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani.
Il PRAC ha pertanto raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per riflettere tali dati. La miocardite e la pericardite possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e la maggior parte dei casi si sono manifestati entro 14 giorni.
Sono stati osservati più spesso dopo la seconda somministrazione.
Gli studi francese e Nordic forniscono delle stime sul numero di casi di miocardite in eccesso nei maschi più giovani dopo la seconda dose, rispetto a persone non esposte della stessa età e sesso.
Per Comirnaty, lo studio francese mostra che, in una finestra di sette giorni dopo la seconda dose, ci sono stati circa 0,26 casi di miocardite eccedenti l’atteso in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10.000 vaccinati rispetto alle persone non esposte.
Nello studio Nordic, in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 0,57 casi di miocardite eccedenti l’atteso in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10.000 rispetto alle persone non esposte.
Nel caso di Spikevax, lo studio francese ha mostrato che in un periodo di sette giorni dopo la seconda dose si sono verificati circa 1,3 casi di miocardite eccedenti l’atteso in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10.000 rispetto alle persone non esposte.
Lo studio Nordic mostra che in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose di Spikevax ci sono stati circa 1,9 casi di miocardite eccedenti l’atteso in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10.000 rispetto alle persone non esposte.
La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie cardiache che presentano una serie di sintomi, tra cui spesso è presente la mancanza di respiro, il battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e il dolore toracico.
I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso dalla miocardite o dalla pericardite nella popolazione generale.
L’EMA continuerà a monitorare questo problema e comunicherà ulteriori aggiornamenti quando disponibili.
L’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, considerato il rischio di malattia da COVID-19 e complicazioni correlate, poiché le prove scientifiche dimostrano che essi riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti al COVID-19.
Rischi talmente rari che già dal giugno 2021 i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) USA hanno rilasciato una guida per i medici sulla diagnosi, la gestione e la segnalazione di possibili casi di miocardite e/o pericardite negli adolescenti e nei giovani adulti dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19 a m-RNA.
La maggior parte dei casi si sono verificati tra gli adolescenti maschi e i giovani adulti di età pari o superiore a 16 anni, in genere entro diversi giorni dopo la seconda dose di vaccino m-RNA COVID-19 (vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna).
Rischi talmente rari che dopo Svezia e Danimarca anche l’autorità sanitaria francese (Has) ha sospeso per precauzione l’inoculazione di vaccini m-RNA per le fasce più giovani della popolazione, in particolare under 30 sulla base di uno studio, secondo cui “aumenta leggermente il rischio di miocardite e pericardite” in questa fascia d’età.
L’Has sconsiglia l’uso sia come prima dose che come richiamo.
La conclusione dell’autorità sanitaria si basa su un ampio studio focalizzato su persone tra i 12 e 50 anni ricoverate in Francia tra il 15 maggio e 31 agosto per miocardite ossia l’infiammazione del miocardio, il principale muscolo del cuore e per pericardite – infiammazione del pericardio, la membrana che circonda il cuore.
In tutto sono stati identificati 919 casi di miocardite e 917 casi di pericardite.
Rischi talmente rari che all’interno del modello di consenso informato che viene fatto firmare a tutti i cittadini che decidono di sottoporsi alla vaccinazione con Comirnaty, nella versione revisionata al 29.7.2021 è stato inserito tra gli effetti avversi con frequenza “non nota” proprio le infiammazione del cuore (miocardite) o le infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite).
Vedi il documento al seguente link.
Scarica il Modello di Consenso Informato
L’EMA comunque ribadisce e conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi.