Tutto quello che leggerai di seguito è tratto dal sito di Pfizer www.comirnatyeducation.it e dalla pagina 5) dell’aggiornamento del foglietto illustrativo del 23 luglio 2021.
INFORMAZIONE AD USO dei MEDIA LOCALI nella speranza di poter proporre una corretta informazione ai propri lettori.
COMIRNATY è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini anti-COVID‑19 per completare il ciclo di vaccinazione.
I soggetti che hanno ricevuto una dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione.
La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Lo studio per descrivere la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e l’efficacia dei candidati vaccini a RNA contro COVID-19 in individui sani è responsabilità dello sponsor dello studio (BioNTech SE), del collaboratore (Pfizer) e degli sperimentatori.
Elencare uno studio non significa che sia stato valutato dal governo federale degli Stati Uniti.
Conoscere i rischi e i potenziali benefici degli studi clinici e parlare con il proprio medico prima di partecipare.
Questo è uno studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco osservatore, dose-finding, selezione del candidato vaccino ed efficacia in individui sani.
Lo studio si compone di 2 parti:
Fase 1: identificare i candidati vaccinali preferiti e i livelli di dose;
Fase 2/3: una coorte espansa e una parte di efficacia.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di 3 diversi candidati vaccini a RNA SARS-CoV-2 contro COVID-19 e l’efficacia di 1 candidato:
- Come programma a 2 dosi (separato da 21 giorni);
- A vari livelli di dose diversi nella Fase 1;
- Come booster;
In 3 gruppi di età (Fase 1: da 18 a 55 anni di età, da 65 a 85 anni di età; Fase 2/3: ≥12 anni di età [stratificati come 12-15, 16-55 o >55 anni di età]).
Il candidato selezionato per la valutazione dell’efficacia nella Fase 2/3 è BNT162b2 alla dose di 30 μg.
Il Flaconcino congelato ha durata di 6 mesi a una temperatura compresa tra ‑90 °C e ‑60 °C.
Durante il periodo di validità di 6 mesi, i flaconcini chiusi possono essere conservati e trasportati a una temperatura compresa tra ‑25 °C e ‑15 °C per un unico periodo di tempo della durata massima di 2 settimane, e possono essere nuovamente riportati a una temperatura compresa tra ‑90 °C e ‑60 °C.
Il Flaconcino scongelato ha validità 1 mese a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Durante il periodo di validità di 1 mese a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, è consentito il trasporto per un massimo di 12 ore.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 12 anni nel corso di 2 studi clinici che hanno coinvolto 22.875 partecipanti (di cui 21.744 di età pari o superiore a 16 anni e 1.131 adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni) i quali hanno ricevuto almeno una dose di Comirnaty.
Il profilo di sicurezza complessivo di Comirnaty negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni si è dimostrato simile a quello osservato nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni.
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono elencate sotto:
Cefalea
Diarrea
Linfoadenopatia
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema)
Insonnia
Paralisi facciale periferica acuta
Anafilassi
Miocardite, pericardite
Tumefazione estesa dell’arto vaccinato, tumefazione della faccia
Nella parte di fase 2/3 dello Studio 2, sulla base dei dati raccolti fino al 14 novembre 2020, circa 44.000 partecipanti sono stati randomizzati in numero uguale a ricevere 2 dosi di vaccino a mRNA anti-COVID‑19 oppure placebo, a distanza di 21 giorni.
Nelle analisi di efficacia sono stati inclusi i partecipanti che avevano ricevuto la seconda vaccinazione a distanza di 19-42 giorni dalla prima. La maggior parte (93,1%) di coloro che avevano ricevuto il vaccino ha ricevuto la seconda dose da 19 giorni a 23 giorni dopo la dose 1.
È previsto il follow-up dei partecipanti fino a 24 mesi dopo la dose 2, per valutare la sicurezza e l’efficacia contro COVID‑19.
Nello studio clinico, i partecipanti hanno dovuto osservare un intervallo minimo di 14 giorni prima e dopo la somministrazione di un vaccino antinfluenzale per poter ricevere placebo oppure vaccino a mRNA anti-COVID‑19.
Nello studio clinico, i partecipanti hanno dovuto osservare un intervallo minimo di 60 giorni prima o dopo la somministrazione di emocomponenti/plasmaderivati o immunoglobuline, per tutta la durata dello studio e fino a conclusione dello stesso, per poter ricevere placebo oppure vaccino a mRNA anti-COVID‑19.
Il Numero Verde per richiedere informazioni a Pfizer è 800 053 053.
In associazione alla procedura di vaccinazione stessa possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress (ad es. capogiro, palpitazioni, aumenti della frequenza cardiaca, alterazioni della pressione arteriosa, sensazioni di formicolio, sudorazione).
Le reazioni correlate allo stress sono temporanee e si risolvono spontaneamente.
È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Ogni flaconcino (0,45 mL) contiene 6 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione.
Ogni dose (0,3 mL) contiene 30 microgrammi di vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in nanoparticelle lipidiche). RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2.
I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.